Cefadroxilo 107

+

CEFADROXILO: Ficha Técnica y de indicaciones generales Por STAT Rx EE. UU. LLC Ultima revisión: 30 Marzo 2012 CEFADROXILO cefadroxilo cápsula STAT Rx EE. UU. LLC Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de cefadroxilo y otros fármacos antibacterianos, cefadroxilo se debe utilizar solamente para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. DESCRIPCIÓN Cefadroxilo, USP es un antibiótico de cefalosporina semisintética destinada a administración oral. Es un polvo cristalino blanco a blanco amarillento. Es soluble en agua y es estable en medio ácido. Se designa químicamente como 5-tia-1 azabiciclo4.2.0oct 2-2-carboxílico-eno ácido, 7-amino (4-hidroxifenil) acetilamino-3-metil-8-oxo-, monohidrato, 6R-6, 7 (R) -. Tiene la fórmula C 16 H 17 N 3 O 5 S H 2 O y el peso molecular de 381,40. Tiene la siguiente fórmula estructural: cápsulas Cefadroxil contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, FDC Red No. 40, dióxido de titanio, gelatina, lauril sulfato de sodio, y de la tinta negro comestible (óxido de hierro negro). Cefadroxilo Farmacología clínica se absorbe rápidamente tras la administración oral. Tras dosis únicas de 500 mg y 1000 mg, las concentraciones medias séricas máximas fueron de aproximadamente 16 y 28 mcg / ml, respectivamente. niveles medibles estaban presentes 12 horas después de la administración. Más del 90 del fármaco se excreta sin cambios en la orina dentro de las 24 horas. Las concentraciones máximas de orina son aproximadamente 1,800 mcg / ml durante el período después de una sola dosis de 500 mg por vía oral. Los aumentos en la dosis generalmente producen un aumento proporcional en la concentración urinaria cefadroxilo. La concentración de antibiótico orina, después de una dosis de 1 g, se mantuvo así por encima de la MIC de patógenos urinarios susceptibles durante 20 a 22 horas. En pruebas in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas debido a su inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefadroxilo ha sido demostrado ser activo contra los siguientes organismos tanto in vitro como en infecciones clínicas (ver INDICACIONES Y USO): estafilococos, incluyendo cepas productoras de penicilinasa Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Moraxella (Branhamella) catarrhalis Nota: mayoría de las cepas de Enterococcus faecalis ( Streptococcus faecalis anteriormente) y Enterococcus faecium (antiguamente Streptococcus faecium) son resistentes al cefadroxilo. No es activo contra la mayoría de cepas de especies de Enterobacter, Morganella Morganella (anteriormente Proteus morganii), y P. vulgaris. No tiene actividad contra especies de Pseudomonas y Acinetobacter calcoaceticus (antes Mima especies y Herellea). Las pruebas de sensibilidad: técnicas de difusión en el uso de métodos de susceptibilidad a los antibióticos de las pruebas de disco, que diámetro de la zona medida dar una estimación precisa de la sensibilidad a los antibióticos. Uno de los procedimientos estándar tal 1 que ha sido recomendado para su uso con discos para probar la susceptibilidad de los organismos para cefadroxilo utiliza el disco de clase cefalosporina (cefalotina). Interpretación implica la correlación de los diámetros obtenidos en la prueba de disco con la concentración inhibitoria mínima (MIC) para cefadroxil. Los informes de laboratorio que ofrezca resultados de la prueba estándar de la susceptibilidad de un disco con un disco de cefalotina mcg 30 deben interpretarse de acuerdo con los siguientes criterios: Cuando se utiliza la dilución NCCLS agar o dilución en caldo (incluyendo microdilución) Método 2 o equivalente, un aislado bacteriano puede considerarse susceptible si el valor de MIC (concentración inhibitoria mínima) para la cefalotina es 8 mcg / ml o menos. Los organismos se consideran resistentes si el MIC es de 32 mcg / ml o mayor. Los organismos con un valor de MIC de menos de 32 mcg / ml, pero mayor que 8 mcg / ml son intermedios. Staphylococcus aureus ATCC 29213. Para Escherichia coli ATCC 25922, el rango de MIC debe estar entre 4 mcg / ml y 16 mcg / mL. Para Streptococcus faecalis ATCC 29212, el rango de MIC debe estar entre 8 y 32 mcg / mL. INDICACIONES Y USO Cefadroxilo está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las siguientes enfermedades: infecciones del tracto urinario causadas por E. coli, P. mirabilis, y especies de Klebsiella. infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por estafilococos y / o estreptococos. Faringitis y / o amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A beta-hemolítico). Nota: Sólo la penicilina por la vía de administración intramuscular se ha demostrado ser eficaz en la profilaxis de la fiebre reumática. Cefadroxilo es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe. Sin embargo, los datos que establecen la eficacia de cefadroxil para la profilaxis de la fiebre reumática posterior no están disponibles. Nota: La cultura y las pruebas de sensibilidad se debe iniciar antes de y durante la terapia. Estudios de la función renal se deben realizar cuando esté indicado. Contraindicaciones Cefadroxilo está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas de antibióticos. ADVERTENCIAS ANTES DE LA TERAPIA CON CEFADROXILO se instituye, debe comprobar cuidadosamente si realizadas para determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad al cefadroxilo, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Si este producto es A debe administrarse a pacientes alérgicos a la penicilina, se debe tener precaución PORQUE CROSS-sensibilidad entre los antibióticos beta-lactámicos ha sido claramente documentada y puede ocurrir en hasta 10 de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. Si ocurre una reacción alérgica el cefadroxilo ocurre, suspender el fármaco. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden necesitar tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, INTRAVENOSO antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras, y manejo de vía aérea, según esté indicado clínicamente. diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefadroxilo, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. C. difficile puede ser necesario suspender. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. PRECAUCIONES Generales Cefadroxilo debe utilizarse con precaución en presencia de marcado deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min / 1,73 m 2). (Ver Dosis y administración). En los pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada, una cuidadosa observación clínica y los estudios de laboratorio adecuados deben tomarse antes y durante la terapia. La prescripción de cefadroxil en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. El uso prolongado de cefadroxilo puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si ocurre una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas. Información para Pacientes Los pacientes deben ser aconsejados que los fármacos antibacterianos, incluyendo cefadroxilo sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando cefadroxilo se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables por cefadroxilo u otras drogas antibacterianas en el futuro. / pruebas de Coombs drogas Laboratorio de Ensayo de interacciones positivas directas han sido reportados durante el tratamiento con los antibióticos de cefalosporina. En los estudios hematológicos o en los procedimientos de pruebas cruzadas de transfusión cuando las pruebas de antiglobulina se llevan a cabo en el lado menor o en las pruebas de Coombs de los recién nacidos de madres que han recibido antibióticos de cefalosporina antes del parto, se debe reconocer que una prueba de Coombs positiva puede ser debido a la droga. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No hay estudios a largo plazo se han realizado para determinar el potencial carcinogénico. No hay pruebas de toxicidad genética se han realizado. Embarazo Embarazo categoría B de Partos Cefadroxilo no se ha estudiado para su uso durante el parto. El tratamiento debe ser administrado solamente si es estrictamente necesario. Lactancia: Se debe tener precaución cuando se administra monohidrato de cefadroxil a una madre lactante. Uso Pediátrico Uso geriátrico De los aproximadamente 650 pacientes que recibieron cefadroxilo para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en tres ensayos clínicos, 28 eran de 60 años, mientras que 16 eran mayores de 70 años. De aproximadamente 1000 pacientes que recibieron cefadroxilo para el tratamiento de la infección de la piel y la estructura de la piel en 14 ensayos clínicos, 12 eran mayores de 60 años, mientras que 4 eran de 70 años y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad entre los pacientes de edad avanzada en estos estudios y los pacientes más jóvenes. Los estudios clínicos de cefadroxilo para el tratamiento de la faringitis o amigdalitis no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otros informado experiencia clínica con cefadroxilo no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser descartado. Dosis y administración: Insuficiencia renal). Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. REACCIONES ADVERSAS inicio de los síntomas de la colitis seudomembranosa pueden ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos (ver Advertencias). Dispepsia, náuseas y vómitos se han notificado en raras ocasiones. también se ha producido la diarrea. se han observado alergias (en forma de erupción cutánea, urticaria, angioedema, y ​​prurito). Estas reacciones generalmente se calmaron después de la interrupción del fármaco. Anafilaxia también ha sido reportado. Otras reacciones han incluido la disfunción hepática incluyendo colestasis y elevaciones de las transaminasas séricas, prurito genital, moniliasis genital, vaginitis, neutropenia moderada transitoria, fiebre. Agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia hepática idiosincrásica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad del suero, y artralgia Rara vez se han reportado. Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefadroxilo, las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alterados se han reportado para los antibióticos de la clase cefalosporina: necrólisis epidérmica tóxica, dolor abdominal, superinfección, disfunción renal, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, tiempo de protrombina prolongado, prueba de Coombs positiva, el aumento de BUN, aumento de la creatinina, fosfatasa alcalina elevada, elevado aspartato aminotransferasa (AST), elevada de la alanina aminotransferasa (ALT), niveles elevados de bilirrubina, LDH elevada, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y SOBREDOSIFICACIÓN). Si se producen convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, el fármaco debe interrumpirse. El tratamiento anticonvulsivo se puede dar si está clínicamente indicado. SOBREDOSIS Un estudio de niños menores de seis años de edad sugiere que la ingestión de menos de 250 mg / kg de cefalosporinas no se asocia con resultados significativos. No se requiere ninguna acción excepto la ayuda general y la observación. Para cantidades superiores a 250 mg / kg, inducir el vaciado gástrico. Dosis y administración Cefadroxilo es estable en medio ácido y se pueden administrar por vía oral independientemente de las comidas. La administración con alimentos puede ser útil en la disminución de los posibles trastornos gastrointestinales asociados con la terapia de vez en cuando cefalosporina oral. Infecciones del tracto urinario: Para las infecciones no complicadas del tracto urinario inferior (es decir, la cistitis) la dosis habitual es de 1 ó 2 g por día en una sola (q. d.) o dosis divididas (b. i.d.). Para el resto de las infecciones del tracto urinario la dosis habitual es de 2 g por día en dosis divididas (b. i.d.). La piel y estructura de la piel Infecciones: Para la piel y la estructura de la piel infecciones de la dosis habitual es de 1 g por día en una sola (q. d.) o en dosis divididas (b. i.d.). Faringitis y la amigdalitis: El tratamiento de la faringitis y el grupo A tonsillitis1 por estreptococo beta hemolítico g por día en una sola (q. d.) o dosis divididas (b. i.d.) durante 10 días. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de cefadroxilo debe ajustarse de acuerdo a las tasas de aclaramiento de creatinina para evitar la acumulación del fármaco. Se sugiere el siguiente calendario. En los adultos, la dosis inicial es de 1000 mg de cefadroxilo y la dosis de mantenimiento (en base a la tasa de aclaramiento de creatinina ml / min / 1,73 m 2) es de 500 mg a intervalos de tiempo se indican a continuación. Cómo se suministra Cefadroxilo cápsulas, USP 500 mg son de color marrón tamaño 0 cápsulas de color / blanco y duras de gelatina llenas de polvo blanco de flujo libre granular de color blanquecino y de impresos con C en marrón tapa opaca y 97 en blanco Cuerpo opaco con tinta de color negro. 14 botellas de NDC 42549-504-14 Conservar entre 20 a 25 ° C (68 a 77F) se permiten variaciones de 15 a 30 ° C (59 a 86F) ver Temperatura ambiente controlada USP. Para volver a etiquetar y volver a empaquetar por: STAT Rx EE. UU. LLC Gainesville, GA 30501 REFERENCIAS Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico, Approved Standard, normas de funcionamiento de los antimicrobianos con discos de prueba de susceptibilidad, 4ª Edición. Vol. 10 (7): M2-A4, Villanova, PA, abril de 1990. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico, Approved Standard: Métodos para las pruebas de sensibilidad antimicrobiana de dilución para bacterias aerobias, 2ª edición, vol. 10 (8): M7-A2, Villanova, PA, abril de 1990. Peacpack, NJ 07977 Código Nº 78 / MD / AP / 96 / M / B / R reetiquetado y reenvasado por: STAT Rx EE. UU. LLC Gainesville, GA 30501 DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. Confiable la información sobre salud VetLabel. com Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. com. Secciones de información RSS Feeds Sobre Como el proveedor líder independiente de información de medicamentos de confianza, Nos fuente de nuestra base de datos directamente desde el repositorio central de FDAs de etiquetas de los medicamentos y prospectos bajo la norma de etiquetado de productos estructurados. Nuestro material no pretende ser un sustituto de la consulta directa con un profesional sanitario cualificado. Condiciones de uso Copyright 2016. Todos los derechos reservados.